办理二类医疗器械备案需要什么材料大概的流程是怎么

深圳市申请办理二类医疗器械申请注册的步骤。 常见问题：在提交书面形式申请材料前，应根据深圳食品类药监局综合性业务流程软件系统在网上递交行政许可事项申请办理。公司在递交纸版申报材料时需另外递交该预审理号。

一、材料规定 下列原材料需要协作管控平台网站中扫描仪提交，影印件需盖章或由法人代表或主要负责人签字。办理备案原材料应详细、清楚，应用A4纸打印装订并附带文件目录，影印件盖章公司章后与网上办理一并递交。

1.第二类医疗器械经营备案申请;

2.企业营业执照和机构组织机构代码影印件;

3.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件;

4.组织架构与单位设定表明;

5.业务范围、运营模式表明;

6.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的租用凭据影印件;

7.运营设备、机器设备文件目录;

8.运营质量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.经办人员受权证实。

二、申请办理期限：现场办理备案

三、办理备案单位：深圳食品类药监局