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办理医疗器械经营许可证需要多少钱

发布时间:2020-03-10 09:00:01 来源:admin 2468次阅读

申请办理新开设医疗机械所需资料

1、企业核名通知单正本;

2、固话、手机上、电子邮箱

3、医疗器械经营范畴明确好所做工程;(参照医疗器械分类文件目录)

4、法定代表人身份证扫描件和个人简历,  品质技术人员身份证件正本、毕业证书正本、个人简历;(申请办理市场销售的商品不一样,对品质技术人员的文凭和技术专业的规定也不一样,实际规定请参照医疗机械工程验收规范。)

5、库管员、销售人员、业务员需出示身份证件、

6、商品商标注册证影印件;

医疗机械许可证代办规定文件目录:

(一)运营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,理应具有与企业规模相一致的经营地和仓库,且经营地套内使用面积不可低于100平米,仓库套内使用面积不可低于60平米,冻库容量不可低于20立方。 仅从业Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应合乎本条第三款规定。

(二)运营Ⅲ类医疗机械的,应具有与企业规模相一致的经营地和仓库:

1.经营方式编号为Ⅲ-6821医疗器材仪表仪器机器设备、Ⅲ-6846嵌入原材料人工服务人体器官、Ⅲ-6863口腔牙科原材料、Ⅲ-6877干预器械商品的,经营地套内使用面积不可低于100平米,仓库套内使用面积不可低于40平米。

2.经营方式编号为Ⅲ-6815打针穿刺术器材、Ⅲ-6845血液灌流及液解决机器设备、Ⅲ-6864医疗器材卫生材料及医用敷料、Ⅲ-6865医疗器材缝线原材料及黏合剂、Ⅲ-6866医疗器材纤维材料及工艺品的,经营地套内使用面积不可低于60平米,仓库套内使用面积不可低于80平米。

3.从业类编号为Ⅲ-6822医疗器材电子光学器材、仪器设备及电子内窥镜机器设备(只限柔性角膜接触镜)类零售业务的,应下设单独的银行柜台;在其中出示验光配镜服务项目的,经营地套内使用面积不可低于30平米,视力检查室(区)应具有暗室标准或考虑无照射照明灯具的标准。

4.运营除所述类编号之外别的Ⅲ类医疗机械的,经营地套内使用面积不可低于60平米,并配置与企业规模相一致的库房。

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