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深圳注册医疗器械公司需要哪些条件及流程

发布时间:2020-03-13 08:00 来源:未知 140次阅读

深圳医疗器械许可证办理手续:

1.《医疗器械经营许可证申请表》(正本1份);

2.《营业执照》(影印件);

3.机构组织机构代码(影印件);

4.法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实(影印件1份);

5.品质技术人员的工作简历(正本1份);

6.专业技术一览表(正本1份)及专业技术的身份证件、学历证书、职称证书(影印件各1份);

7.组织架构与单位设定表明;

8.业务范围、运营模式表明;

9.经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图、房产证明文档或是由房产租赁所出示的房产租赁凭据影印件。属仓储物流授权委托医疗机械第三方物流的,出示委托协议(影印件1份,)。

10.运营设备、机器设备文件目录;

一、申请注册医疗设备公司应具有的标准:

1、具备与业务范围与企业规模相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称;而且有相一致的相对性单独的经营地

2、理应不断完善商品质量管理制度,主要包括购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、品质追踪规章制度与药品不良反应的汇报规章制度等;

3、办公室总面积90平方米左右。

二、申请注册医疗设备公司原材料:

1、注册资本务必50万左右;

2、开设第二、三类医疗器械运营公司,则要向运营所在城市药品监督管理大队申请办理并递交下列原材料:

(1)深圳医疗器械经营公司许可证书申请表格;

(2)医疗器械经营公司许可证书申报材料备案申请表格;

(3)工商行政管理局单位出示的企业营业执照或企业名字预审批证明材料影印件;

(4)拟办企业质量管理工作人员责任人的文凭、身份证件、技术职称证实影印件;

(5)拟办公司职责与组织架构或职业品质技术人员的职责;

(6)拟办公司公司注册地址、库房详细地址的地图、平面设计图(标明总面积)、房产证明或是租赁合同(附租用房产证明)影印件

深圳医疗器械许可证书是医疗器械经营公司务必具有的有效证件。

医疗器械经营许可证书分成3类。

1、第一类就是指,根据基本管理方法得以确保其安全系数、实效性的医疗机械。

基本普外用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二类就是指,对其安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。

一般诊查器材类:电子温度计、量血压器;物理疗法及保健器材类远红外磁疗器材;医学检验分析仪:家中用血糖值检测仪及验孕纸;诊室、急诊室、诊疗室机器设备及器材:医疗器材小型制氧机手提氧气发生器;医疗器材卫生材料及医用敷料类:匡用药棉、医疗器材脱油沙布;医疗器材纤维材料及工艺品类:安全套、避孕措施帽等

3、第三类就是指,嵌入身体;用以适用、保持性命;对身体具备潜在性风险,对其安全系数、实效性务必严控的医疗机械。

次性应用滴定管式注射器。B、脑外科假体医疗机械1、普外假体骨节鼻子假体;(一次性应用无菌检测医疗机械、助听、隐形眼睛及护理用液、体外诊断试剂、嵌入原材料和人工服务人体器官、干预器械以外)等

深圳市申请办理医疗器械经营许可证书的原材料有什么?

1、企业营业执照。

2、企业质量管理工作人员的身份证件、文凭或是技术职称证实及个人简介。

3、企业组织结构与职责。

4、公司公司注册地址、库房详细地址的地图、平面设计图、房产证明。

5、公司产品质量管理制度文档及储存设备、机器设备文件目录。

6、公司经营范围。

深圳医疗器械公司注册程序(深圳医疗器械企业转让)

1、申请办理医疗器械经营许可证书(申请注册二、三类医疗器械企业务必出示);

2、明确公司股东及公司名字,在工商管理局在网上事先审批名字;

3、名字审批根据后到工商管理局企业核名对话框领到名字审批通知单;

4、名字审批通知单领到后在网上填好变更登记;

5、变更登记审批根据预定提交原材料;

6、预定日备齐纸版原材料到工商管理局提交;

7、5个工作日内后领到企业营业执照;

8、申请办理刻制公章;

9、申请办理组织代码;

10、申请办理税务登记;

11、地税局新生报道;

12、成立公司基本账户;

13、国税局新生报道,选购国税局税控盘提前准备原材料。