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医疗器械公司变更地址需要补发经营许可证吗?

发布时间:2020-03-13 08:30 来源:未知 62次阅读

不用。

依据《医疗器械经营监督管理办法》:

第二十一条 药品注册人、办理备案人或是制造业企业在其居所或是制造详细地址市场销售医疗机械,不需申请办理运营批准或是办理备案;在别的场地存储并现货交易市场销售医疗机械的,理应按规定申请办理运营批准或是办理备案。

第二十条 因公司分立、合拼而续存的医疗器械经营公司,理应按照本方法要求申请办理变动批准;因公司公司分立、合拼而散伙的,理应申请办理销户《医疗器械经营许可证》;因公司公司分立、合拼而新开设的,理应申办《医疗器械经营许可证》。

依据《医疗器械经营监督管理办法》:

第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期限期满必须持续的,医疗器械经营公司理应在有效期限期满6月前,向原颁证单位明确提出《医疗器械经营许可证》持续申请办理。

原颁证单位理应按照本方法第十条的要求对持续申请办理开展审批,必需时进行当场审查,在《医疗器械经营许可证》有效期限期满前做出是不是准许持续的决策。

符合要求标准的,准许持续,持续后的《医疗器械经营许可证》序号不会改变。不符合要求标准的,勒令期限整顿;整顿后仍不符合要求标准的,未予持续,并书面形式表明原因。贷款逾期未做出决策的,视作准许持续。

第二十三条 医疗器械经营办理备案凭据中企业名字、法人代表、主要负责人、居所、经营地、运营模式、业务范围、仓库详细地址等办理备案事宜产生变化的,理应立即变动办理备案。

第二十四条 《医疗器械经营许可证》丢失的,医疗器械经营公司理应马上在原颁证单位特定的新闻媒体上刊登遗失登报。自刊登遗失登报生效日满1月后,向原颁证单位申请办理发放。原颁证单位立即发放《医疗器械经营许可证》。

发放的《医疗器械经营许可证》序号和有效期与原证一致。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变动与换领

第十七条《医疗器械经营企业许可证》新项目的变动分成批准事宜变动和备案事宜变动。 批准事宜变动包含品质技术人员、公司注册地址、业务范围、库房详细地址(包含调整库房)的变动。 备案事宜变动就是指所述事宜之外别的事宜的变动。

第十八条变动《医疗器械经营企业许可证》批准事宜的,医疗器械经营公司理应填好《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并递交盖章本公司图章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》影印件。

变动品质技术人员的,理应另外递交新一任品质技术人员的身份证件、毕业证书或是职称证书影印件;变动公司公司注册地址的,理应另外递交变动后详细地址的产权证明或是租赁合同影印件、地图、平面设计图及储存标准表明;经营范围变更的,理应另外递交拟运营商品商标注册证的影印件及相对储存标准的表明;变动库房详细地址的,理应另外递交变动后库房详细地址的产权证明或是租赁合同影印件、地图、平面设计图及储存标准表明。

第十九条医疗器械经营公司申请办理变动批准事宜的,省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织理应在审理医疗器械经营公司批准事宜变更申请书生效日15个工作日依照医疗器械经营公司查验工程验收规范开展审批,并由省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位做出准许变动或是禁止变动的决策;必须当场工程验收的,理应在审理生效日20个工作日做出准许变动或是禁止变动的决策。

省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位做出准许变动决策的,理应在《医疗器械经营企业许可证》团本上纪录变动的內容和時间;禁止变动的,理应书面形式告之申请者并表明原因,另外告之申请者具有依规申请办理行政裁决或是提到行政诉讼法的支配权。

医疗器械经营公司变更《医疗器械经营企业许可证》的批准事宜后,理应依规向工商行政管理局单位申请办理公司登记的相关变动办理手续。变动后的《医疗器械经营企业许可证》有效期限不会改变。

第二十条医疗器械经营公司因违反规定运营早已被(食品类)药品监督管理局单位立案查处,但并未审结的;或是早已接到行政许可决策,但并未执行惩罚的,省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织理应中断审理或是核查其《医疗器械经营企业许可证》的批准事宜变更申请书,直到案子解决完成。

第二十一条医疗器械经营公司变更《医疗器械经营企业许可证》备案事宜的,理应在工商行政管理局单位审批变动后30日内填好《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织申请办理《医疗器械经营企业许可证》工商变更。省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织理应在接到变更申请书生效日15个工作日为其申请办理变动办理手续,并通告申请者。

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》备案事宜变动后,省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织理应在《医疗器械经营企业许可证》团本上纪录变动的內容和時间。变动后的《医疗器械经营企业许可证》有效期限不会改变。

第二十三条公司公司分立、合拼或是跨原所管地转移,理应按照本方法的要求再次申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为5年。有效期限期满,必须再次运营医疗器械的,医疗器械经营公司理应在有效期限期满前6月,向省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织申请办理换领《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位或是接纳授权委托的设区的市级(食品类)药品监督管理局组织依照本方法要求对换领申请办理开展核查。

省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位理应在《医疗器械经营企业许可证》有效期限期满前做出是不是准许其换领的决策。贷款逾期未做出决策的,视作愿意换领并予补领相对办理手续。

省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位觉得符合规定的,理应在《医疗器械经营企业许可证》届满时给予换领新证,取回原《医疗器械经营企业许可证》;满足条件的,理应期限开展整顿,整顿后仍满足条件的,理应在有效期限届满时销户原《医疗器械经营企业许可证》,书面形式告之申请者并表明原因,另外告之申请者具有依规申请办理行政裁决或是提到行政诉讼法的支配权。

第二十五条医疗器械经营公司丢失《医疗器械经营企业许可证》的,理应马上向(食品类)药品监督管理局单位汇报,并在省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位特定的新闻媒体上刊登遗失登报。省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理局单位理应在公司刊登遗失登报生效日满1月后,依照原审批事宜发放《医疗器械经营企业许可证》。发放的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期限同样。